培訓(xùn)現(xiàn)場

12月2日，由湖南海憑醫(yī)療器械發(fā)展集團(tuán)有限公司主辦的“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測培訓(xùn)班”在長沙成功舉辦。本次培訓(xùn)班吸引來自全省200余名醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表以及不良事件監(jiān)測等相關(guān)部門人員參會學(xué)習(xí)，海憑發(fā)展集團(tuán)副總經(jīng)理彭海培主持培訓(xùn)。

彭海培

陳希

楊嶸

夏小葉

伍琪

成婷

本次培訓(xùn)師資陣容強(qiáng)大，邀請湖南省藥品審評與不良反應(yīng)監(jiān)測中心陳希老師、楊嶸老師分別圍繞“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價法規(guī)及相關(guān)工作要求”、“醫(yī)療器械不良事件個例報告收集與評價及監(jiān)測信息系統(tǒng)介紹與常見問題解答”、“醫(yī)療器械不良事件定期風(fēng)險報告撰寫要求”進(jìn)行詳細(xì)解讀；常德市藥品審評核查中心的夏小葉老師帶來主題為“注冊人如何開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險評價”的分享；婁底市食品藥品審評認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測中心的伍琪老師分享“醫(yī)療器械不良事件定期風(fēng)險報告審核要點(diǎn)與常見問題解析”；湖南省藥品質(zhì)量抽檢中心副主任梁增輝進(jìn)行“醫(yī)療器械違法典型案例分析”的講解；湖南比揚(yáng)醫(yī)療科技有限公司成婷老師講述“醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)管與風(fēng)險管理實踐經(jīng)驗”，講師團(tuán)隊結(jié)合多年監(jiān)管實踐與行業(yè)經(jīng)驗，圍繞核心課程內(nèi)容展開深入講解。

培訓(xùn)過程中，學(xué)員們認(rèn)真聆聽、積極互動，圍繞日常工作中遇到的監(jiān)測難點(diǎn)、報告撰寫困惑等問題與講師展開熱烈探討。培訓(xùn)結(jié)束后，會務(wù)組為參訓(xùn)人員現(xiàn)場頒發(fā)了《醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)證書》。

現(xiàn)場解答

此次培訓(xùn)班的成功舉辦，不僅幫助企業(yè)進(jìn)一步明確了不良事件監(jiān)測的責(zé)任與要求，更助力企業(yè)建立健全風(fēng)險防控機(jī)制，增強(qiáng)持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的能力。下一步，相關(guān)部門將持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管力度，通過常態(tài)化培訓(xùn)、精準(zhǔn)化指導(dǎo)等方式，推動企業(yè)切實履行主體責(zé)任，及早識別并消除產(chǎn)品安全隱患，共同守護(hù)人民群眾用械安全底線。